FDA beveelt niet aan herinnert aan Diabetes Drug
Gesundheitsnachrichten

FDA beveelt niet aan herinnert aan Diabetes Drug

6 februari 2020 – De FDA zegt geen plannen te hebben om metformineproducten terug te roepen die worden gebruikt om diabetes type 2 te behandelen, nadat tests geen bewijs van besmetting met N-nitrosodimethylamine (NDMA) hebben aangetoond op een niveau dat zorgwekkend zou kunnen zijn.

De FDA begon eind vorig jaar monsters van metformine te testen op het kankerverwekkende NDMA. Besmetting met deze stof heeft de afgelopen 2 jaar geleid tot terugroepacties van bloeddruk- en maagzuurmedicatie.

Die aankondiging kwam na een terugroepactie van drie versies van metformine in Singapore en het verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau dat geneesmiddelenmakers testen op NDMA.

Deze week publiceerde de FDA laboratoriumresultaten waarin de NDMA-niveaus in sommige metformineproducten varieerden van "niet detecteerbaar tot laag".

"Tot op heden overschrijdt geen enkel metformine-monster dat de FDA heeft getest de aanvaardbare dagelijkse inname voor NDMA. FDA heeft metformine-terugroepingen in de VS niet aanbevolen", zegt het bureau.

Meer dan 30 miljoen mensen in de Verenigde Staten hebben diabetes; 90% tot 95% van de gevallen is van type 2. Metformine is het vierde meest voorgeschreven medicijn in de Verenigde Staten.

"Patiënten moeten metformine blijven gebruiken om hun diabetes onder controle te houden", zegt de FDA. "Het kan gevaarlijk zijn voor patiënten met deze ernstige aandoening om te stoppen met het nemen van hun metformine zonder eerst met hun zorgverleners te praten."

Het bureau is van plan de methoden die worden gebruikt bij het laboratoriumtesten van metformine binnenkort te publiceren. Het werkt samen met internationale toezichthouders om testresultaten voor metformine te delen, samen met testresultaten voor andere geneesmiddelen.

De FDA zegt dat het NDMA in metformine, samen met andere geneesmiddelen, zal blijven volgen en tijdige updates van ontwikkelingen, waaronder terugroepacties van producten, zal verstrekken.

Medscape Medical Nieuws

© 2020 WebMD, LLC. Alle rechten voorbehouden.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *