Nieuwe medicijnen Krijgen van de FDA sneller zegenen, maar is dat een goede zaak?
Gesundheitsnachrichten

Nieuwe medicijnen Krijgen van de FDA sneller zegenen, maar is dat een goede zaak?

Dinsdag 14 januari 2020 (HealthDay News) – Nieuwe medicijnen worden goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration voor patiënten op basis van steeds minder solide bewijs, dankzij stimuleringsprogramma's die zijn opgezet om de ontwikkeling van geneesmiddelen te bevorderen, een nieuwe studie toont.

Onderzoekers melden dat meer dan 8 van de 10 nieuwe geneesmiddelen in 2018 hebben geprofiteerd van ten minste één speciaal programma dat het goedkeuringsproces stroomlijnt.

Het resultaat is dat patiënten dure nieuwe medicijnen krijgen voorgeschreven die niet zo streng zijn getest, zei hoofdonderzoeker Jonathan Darrow, een assistent-professor aan de Harvard Medical School.

"De bewijsnormen zijn veranderd, maar het is niet duidelijk dat artsen, laat staan ​​patiënten, de basis FDA-goedkeuringsnorm begrijpen of dat de vereisten in de afgelopen 40 jaar steeds flexibeler zijn geworden", aldus Darrow.

Het aandeel van nieuwe geneesmiddelen ondersteund door twee sterke klinische proeven, in plaats van slechts één, daalde van 81% tot 53% tussen de jaren 1990 en 2010, vonden onderzoekers.

De tijd die de FDA besteedde aan het beoordelen van elk nieuw medicijn daalde in dezelfde periode, van 2,8 jaar eind jaren tachtig tot ongeveer 7,6 maanden in 2018, voegde Darrow eraan toe.

Dit is misschien goed nieuws als zeer effectieve nieuwe medicijnen sneller de markt zouden bereiken, maar ander onderzoek heeft uitgewezen dat de grote meerderheid van nieuw goedgekeurde medicijnen bescheiden voordelen bieden ten opzichte van bestaande therapieën, zei hij.

"In veel gevallen kunt u bijna alle voordelen van de nieuwe medicijnen krijgen door oudere medicijnen te nemen," zoals generieke geneesmiddelen, zei Darrow.

De programma's hebben ook niet echt het aantal nieuwe geneesmiddelen verbeterd dat elk jaar wordt goedgekeurd.

"Zelfs met die flexibiliteit is er geen sterke opwaartse trend in het aantal goedkeuringen van geneesmiddelen, die sinds de jaren tachtig gemiddeld ongeveer 30 nieuwe geneesmiddelen per jaar zijn goedgekeurd," zei Darrow.

Het gemiddelde jaarlijkse aantal nieuwe goedkeuringen van geneesmiddelen was 34 van 1990-1999, daalde tot 25 van 2000-2009 en toenemend tot 41 van 2010-2018, vonden onderzoekers.

In een verklaring zei de FDA dat de nieuwe studie 'een zeer breed scala aan kwesties bestrijkt' en 'we zijn bezorgd dat de onderzoekers onvoldoende rekening houden met de duidelijke veranderingen in de soorten medicijnen en de patiëntenpopulaties waarop ontwikkelingsprogramma's gericht zijn FDA beoordeelt nu, vergeleken met die van slechts 10 of 20 jaar geleden, noch het type, de kwaliteit en de omvang van de gegevens die FDA nu routinematig ontvangt in vergelijking met decennia geleden. "

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *