Ziekenhuizen moeten COVID-gegevens melden of worden bestraft
Gesundheitsnachrichten

NIH en FDA onderzoeken ernstige bijwerking die opdook in COVID-vaccinonderzoek

Door Arthur Allen en Liz Szabo, Kaiser Health News

Maandag 14 september 2020 (Kaiser News) – De Food and Drug Administration overweegt of ze de Britse toezichthouders moet volgen bij het hervatten van een coronavirusvaccinproef die werd stopgezet toen een deelnemer ruggenmergschade opliep, zelfs zoals de National Institutes of Health is begonnen een onderzoek van de zaak.

"De hoogste niveaus van NIH zijn zeer bezorgd", zei Dr. Avindra Nath, intramuraal klinisch directeur en leider van viraal onderzoek bij het National Institute for Neurological Disorders and Stroke, een afdeling van de NIH. "Iedereen hoopt op een vaccin, en als je een grote complicatie hebt, kan de hele zaak ontsporen."

Er blijft veel onzekerheid bestaan ​​over wat er met de niet bij naam genoemde patiënt is gebeurd, tot frustratie van degenen die gretig de voortgang van het testen van vaccins volgden. AstraZeneca, die de wereldwijde proef met het door hem geproduceerde vaccin uitvoert met de Universiteit van Oxford, zei dat de proefvrijwilliger herstelde van een ernstige ontsteking van het ruggenmerg en niet langer in het ziekenhuis ligt.

AstraZeneca heeft niet bevestigd dat de patiënt leed aan transversale myelitis, maar Nath en een andere neuroloog zeiden dat ze begrepen dat dit het geval was. Transversale myelitis veroorzaakt een reeks symptomen met een ontsteking langs het ruggenmerg die pijn, spierzwakte en verlamming kunnen veroorzaken. De regelgevende instantie van Groot-Brittannië, de Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, heeft de zaak beoordeeld en heeft toestemming gegeven om het proces in het Verenigd Koninkrijk te hervatten.

AstraZeneca "moet (en) meer optreden met een mogelijke complicatie van een vaccin dat uiteindelijk aan miljoenen mensen zal worden gegeven", zei Nath. "We zouden graag zien hoe we kunnen helpen, maar het gebrek aan informatie maakt het moeilijk om dat te doen."

Elke beslissing over het al dan niet voortzetten van de proef is complex omdat het moeilijk is om de oorzaak te beoordelen van een zeldzame verwonding die optreedt tijdens een vaccinonderzoek – en omdat wetenschappers en autoriteiten het risico van ongewone bijwerkingen moeten afwegen tegen een vaccin dat de pandemie zou kunnen beteugelen. .

"Er spelen zoveel factoren een rol bij deze beslissingen", zei Nath. "Ik weet zeker dat alles op tafel ligt. Het laatste dat u wilt doen, is gezonde mensen pijn doen. "

Vervolg

De NIH heeft nog geen weefsel- of bloedmonsters van de Britse patiënt gekregen en het onderzoek bevindt zich "in de planningsfase", zei Nath. Amerikaanse wetenschappers kunnen monsters van andere gevaccineerde patiënten bekijken om te zien of een van de antilichamen die ze hebben gegenereerd als reactie op het coronavirus ook hersen- of ruggenmergweefsel aanvallen.

Dergelijke onderzoeken kunnen een maand of twee duren, zei hij. De FDA weigerde commentaar te geven op hoelang het zou duren voordat zij beslist om verder te gaan.

Dr.Jesse Goodman, een professor aan de Georgetown University en een arts die hoofdwetenschapper en hoofdvaccinregulator was bij de FDA tijdens de regering-Obama, zei dat het bureau de gegevens zal beoordelen en mogelijk overleg zal plegen met de Britse toezichthouders voordat de Amerikaanse studie kan worden hervat. net begonnen toen het letsel werd gemeld. Twee andere coronavirusvaccins bevinden zich ook in een laat stadium van proeven in de VS.

Als het vaststelt dat het letsel in het Britse proces werd veroorzaakt door het vaccin, zou de FDA het proces kunnen onderbreken. Als het de hervatting mogelijk maakt, zullen toezichthouders en wetenschappers zeker op hun hoede zijn voor vergelijkbare symptomen bij andere proefdeelnemers.

Een vrijwilliger in een eerdere fase van de AstraZeneca-studie ondervond een vergelijkbare bijwerking, maar onderzoekers ontdekten dat ze multiple sclerose had die geen verband hield met de vaccinatie, aldus dr.Elliot Frohman, directeur van het Multiple Sclerosis & Neuroimmunology Center aan de Universiteit van Texas. .

Neurologen die ziekten zoals transversale myelitis bestuderen, zeggen dat ze zeldzaam zijn – ze komen voor bij een snelheid van misschien 1 op 250.000 mensen – en het vaakst toeslaan als gevolg van de immuunrespons van het lichaam op een virus. Minder vaak worden dergelijke episodes ook in verband gebracht met vaccins.

De precieze oorzaak van de ziekte is de sleutel tot de beslissing van de autoriteiten om de proef al dan niet te hervatten. Soms wordt een onderliggende medische aandoening 'ontmaskerd' door de immuunrespons van een persoon op het vaccin, wat leidt tot ziekte, zoals is gebeurd bij de MS-patiënt. In dat geval kan de proef zonder angst worden voortgezet, omdat de ziekte niet specifiek was voor het vaccin.

Vervolg

Zorgwekkender is een fenomeen dat 'moleculaire mimiek' wordt genoemd. In dergelijke gevallen kan een klein stukje van het vaccin lijken op weefsel in de hersenen of het ruggenmerg, wat resulteert in een immuunaanval op dat weefsel als reactie op een vaccincomponent. Mocht dat het geval zijn, dan zou een nieuwe transverse myelitis waarschijnlijk zijn als het onderzoek zou worden hervat, zei dr. William Schaffner, een specialist in infectieziekten aan de Vanderbilt University School of Medicine. Een tweede zaak zou het proces stopzetten, zei hij.

In 1976 werd een grootschalig vaccinatieprogramma tegen varkensgriep stopgezet toen artsen begonnen met de diagnose van een soortgelijke aandoening, het Guillain-Barré-syndroom, bij mensen die het vaccin kregen. Op dat moment wist niemand hoe vaak GBS voorkwam, dus het was moeilijk te zeggen of de episodes verband hielden met het vaccin.

Uiteindelijk ontdekten wetenschappers dat het vaccin het risico op de aandoening met een extra geval verhoogde op elke 100.000 gevaccineerde patiënten. Typische seizoensgriepvaccinatie verhoogt het risico op GBS in ongeveer één extra geval op elke 1 miljoen mensen.

"Het is heel, heel moeilijk" om te bepalen of een zeldzame gebeurtenis werd veroorzaakt door een vaccin, zei Schaffner. "Hoe schrijft u een verhoogd risico toe aan iets dat voorkomt bij één op de miljoen mensen?"

Alvorens Amerikaanse proeven opnieuw te starten, zal de FDA willen zien waarom het bedrijf en een onafhankelijke gegevens- en veiligheidsmonitoringraad (DSMB) in het VK vonden dat het veilig was om door te gaan, zei Goodman. De AstraZeneca-proef in de Verenigde Staten heeft een aparte veiligheidsraad.

FDA-functionarissen zullen de volledige details van de zaak moeten bekijken en kunnen meer informatie vragen over de betrokken onderzoeksvrijwilliger voordat ze beslissen of het Amerikaanse proces doorgaat, zei Goodman. Ze kunnen ook eisen dat AstraZeneca de veiligheidsinformatie die het verstrekt aan de deelnemers aan de studie, bijwerkt.

Het is mogelijk dat het gezondheidsprobleem van de vrijwilliger een toeval was dat geen verband hield met het vaccin, zei Dr. Amesh Adalja, een senior geleerde aan het Johns Hopkins Center for Health Security. Studies worden meestal niet gestopt vanwege een enkel gezondheidsprobleem, ook al is het ernstig.

Vervolg

Toch hebben veel gezondheidsleiders hun frustratie geuit over het feit dat AstraZeneca niet meer informatie heeft vrijgegeven over het gezondheidsprobleem dat ertoe heeft geleid dat het zijn Britse proces heeft stopgezet.

"Er is zo weinig informatie over dat het onmogelijk is om te begrijpen wat de diagnose was of waarom de DSMB en de sponsor gerustgesteld waren" dat het veilig was om door te gaan, zei Goodman.

AstraZeneca heeft gezegd dat het niet in staat is om meer informatie over het gezondheidsprobleem te geven, omdat dit de privacy van de patiënt zou schenden, hoewel het niet zei hoe.

Maar er is een uitzonderlijke behoefte aan transparantie in een politiek klimaat vol aarzeling over vaccins en wantrouwen ten aanzien van de manier waarop de regering Trump de COVID-19-reactie behandelt, zeggen vooraanstaande wetenschappers.

"Hoewel ik de cruciale behoefte aan vertrouwelijkheid van de patiënt respecteer, denk ik dat het erg nuttig zou zijn om te weten wat hun oordeel over deze kwesties was", zei Goodman. 'Wat was de diagnose? Als er geen duidelijke diagnose was, wat was dan de reden dat ze dachten dat de proef opnieuw kon worden gestart? Er is zoveel interesse en potentiële bezorgdheid over een COVID-19-vaccin dat hoe meer informatie kan worden verstrekt, hoe geruststellend het zou zijn. "

De FDA zal de mogelijke risico's van een experimenteel vaccin moeten afwegen tegen het gevaar van COVID-19, dat bijna 200.000 Amerikanen heeft gedood.

"Er zijn ook mogelijke gevolgen als je een studie stopzet", zei Goodman.

Als het AstraZeneca-vaccin faalt, ondersteunt de Amerikaanse regering zes andere COVID-vaccins in de hoop dat er tenminste één zal slagen. De mogelijke problemen met het AstraZeneca-vaccin tonen aan dat dit een verstandige investering is, zei Adalja.

"Dit maakt deel uit van het idee om niet slechts één kandidaat-vaccin te hebben", zei hij. "Het geeft je een beetje meer verzekering."

Schaffner zei dat onderzoekers moeten onthouden dat vaccinonderzoek onvoorspelbaar is.

"De onderzoekers hebben ten onrechte hun eigen vaccin gehypet," zei Schaffner. "De Oxford-onderzoekers waren er deze zomer en zeiden: 'We komen er eerst.' Maar dit is precies de reden … Dr. (Anthony) Fauci en de rest van ons zeiden: 'Je weet maar nooit wat er zal gebeuren als je eenmaal aan grootschalige menselijke proeven begint. ''

WebMD Nieuws van Kaiser Health News

© 2013-2020 Henry J. Kaiser Family Foundation. Alle rechten voorbehouden.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *